يُنظر إلى شعار إدارة الغذاء والدواء قبل مؤتمر صحفي حول إزالة الأصباغ الاصطناعية من الإمدادات الغذائية الأمريكية ، في مقر الصحة والخدمات الإنسانية في واشنطن العاصمة في 22 أبريل 2025.
ناثان بوسنر | anadolu | غيتي الصور
نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الثلاثاء أ رسالة تحذير موجهة إلى شركة الرسغ التي يمكن ارتداؤها نعيق، بدعوى أنها تسويق ميزة ضغط الدم الجديد دون موافقات مناسبة.
تتمحور الرسالة حول ميزة INOP’s Lext Pressions (BPI) ، والتي قدمتها الشركة إلى جانب أحدثها إطلاق الأجهزة بشهر مايو.
وقالت Whoop إن ميزة BPI الخاصة بها تستخدم معلومات ضغط الدم لتقديم رؤى الأداء والصيانة التي تبلغ المستهلكين وتحسين الأداء الرياضي.
لكن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قالت يوم الثلاثاء إن ميزة BPI الخاصة بـ WHOOP تهدف إلى تشخيص أو علاج أو منع المرض – وهو تمييز رئيسي من شأنه أن يعيد تصنيف متتبع العافية باعتباره “جهازًا طبيًا” يجب أن يخضع لعمليات اختبار وموافقة صارمة.
وقالت إدارة الأغذية والعقاقير في الرسالة “توفير تقدير ضغط الدم ليس وظيفة منخفضة الخطورة”. “يمكن لقراءة ضغط الدم منخفضة أو عالية بشكل خاطئ عواقب وخيمة للمستخدم.”
وقال متحدث باسم Whoop إن نظام الشركة يوفر فقط نطاقًا يوميًا ونقطة الوسط ، مما يميزه عن أجهزة ضغط الدم الطبي المستخدمة لتشخيص أو إدارة ضغط الدم المرتفع.
يمكن للمستخدمين الذين يشترون طبقة الاشتراك التي تبلغ قيمتها 359 دولارًا “Whoop Life” استخدام ميزة BPI للحصول على رؤى يومية حول ضغط الدم ، بما في ذلك النطاقات الانقباضية والانبساطية المقدرة ، وفقًا للشركة.
يتطلب Whoop أيضًا من المستخدمين تسجيل ثلاثة قراءات تقليدية للعمل كخط أساس من أجل فتح ميزة BPI.
بالإضافة إلى ذلك ، قال المتحدث الرسمي إن بيانات BPI لا تختلف عن مقاييس العافية الأخرى التي تتعامل معها الشركة. كما يمكن أن يكون للتغير في معدل ضربات القلب ومعدل الجهاز التنفسي استخدامات طبية ، كما قال المتحدث ، إنه مسموح به في سياق عافية أيضًا.
وقال المتحدث باسم الديوك “نعتقد أن الوكالة تتغلب على سلطتها في هذه الحالة من خلال محاولة تنظيم ميزة العافية غير الطبية كجهاز طبي”.
ارتفاع ضغط الدم ، الذي يسمى أيضًا ارتفاع ضغط الدم ، هو عامل الخطر الأول للنوبات القلبية والسكتات الدماغية وأنواع أخرى من أمراض القلب والأوعية الدموية ، وفقًا للدكتور إيان كرونيش ، أخصائي داخلي ومدير مشارك لمركز ارتفاع ضغط الدم بجامعة كولومبيا.
أخبر Kronish CNBC أن الأجهزة القابلة للارتداء مثل WHOOP هي موضوع ناشئ كبير للمحادثة بين خبراء ارتفاع ضغط الدم ، ويرجع ذلك جزئيًا إلى أن هناك “قلقًا من أن هذه الأجهزة لم يثبت أنها دقيقة بعد”.
إذا لم يحصل المرضى على قراءات دقيقة لضغط الدم ، فلن يتمكنوا من اتخاذ قرارات مستنيرة بشأن الرعاية التي يحتاجونها.
في الوقت نفسه ، قال Kronish الأجهزة القابلة للارتداء مثل Whop تقدم “فرصة كبيرة” للمرضى لتحكم أكثر في صحتهم ، وأن العديد من المهنيين متحمسون للعمل مع هذه الأدوات.
من المفهوم ، يمكن أن يكون مربكا للمستهلكين للتنقل. شجع Kronish المرضى على التحدث مع طبيبهم حول كيفية استخدام الأجهزة القابلة للارتداء مثل Whoop.
وقال كرونيش: “من الرائع حقًا أن نسمع أن إدارة الأغذية والعقاقير تورط أكثر حول إبلاغ المستهلكين”.
صورة الملف: يظهر مقر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في سيلفر سبرينغ ، ماريلاند في 4 نوفمبر 2009.
جيسون ريد | رويترز
Whoop ليست الشركة المصنعة الوحيدة التي يمكن ارتداؤها والتي تستكشف مراقبة ضغط الدم.
Omron و غارمين كلاهما يقدم مراقبة ضغط الدم الطبي مع القراءات عند الطلب التي تندرج تحت تنظيم إدارة الأغذية والعقاقير. تقدم Samsung أيضًا تقنية قراءة ضغط الدم ، لكنها غير متوفرة في السوق الأمريكية.
تفاحة كان أيضا إغاظة مستشعر ضغط الدم لساعاته ، لكنه لم يتمكن من تسليمه. في عام 2024 ، تلقى عملاق التكنولوجيا موافقة FDA لميزة الكشف عن توقف التنفس أثناء النوم.
تلقى ووب من قبل تصفيات إدارة الأغذية والعقاقير لميزة ECG الخاصة بها ، والتي تستخدم لتسجيل وتحليل النشاط الكهربائي للقلب للكشف عن المخالفات المحتملة في الإيقاع. ولكن عندما يتعلق الأمر بضغط الدم ، يعتقد Whoop أن منظور إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قديمة.
وقال متحدث باسم “لا نعتقد أن ضغط الدم يجب أن يعتبر أكثر أو أقل حساسية من المقاييس الفسيولوجية الأخرى مثل معدل ضربات القلب ومعدل الجهاز التنفسي”. “يبدو أن مخاوف إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قد تنبع من الافتراضات التي عفا عليها الزمن حول ضغط الدم كونها مجالًا سريريًا وترتبط بطبيعتها بالتشخيص الطبي.”
وقالت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إن الديوك يمكن أن تخضع لأفعال تنظيمية مثل الاستيلاء والأمر الزجري وعقوبات الأموال المدنية إذا فشلت في معالجة الانتهاكات التي حددتها الوكالة في رسالتها.
لدى Whop 15 يوم عمل للرد بالخطوات التي اتخذتها الشركة لمعالجة الانتهاكات ، وكذلك كيف ستمنع حدوث مشكلات مماثلة مرة أخرى.
وقالت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA): “حتى في حساب إخلاء المسئولية في BPI ، فإنها لا تغير هذا الاستنتاج ، لأنها غير كافية لتفوق حقيقة أن المنتج ، حسب التصميم ، يهدف إلى توفير تقدير لضغط الدم يرتبط بطبيعته بتشخيص المرض أو الحالة”.
يشاهد: شاهد مقابلة CNBC الكاملة مع مفوض إدارة الأغذية والعقاقير الدكتور مارتي ماكاري
