ممارسة التصنيع الآلية الجيدة (GAMP) هي مجموعة من الإرشادات لمصنعي الأدوية. يتماشى الممر مع المعايير التي وضعتها وكالات الشهادات الحكومية. GAMP هي أيضًا لجنة فرعية للجمعية الدولية للهندسة الصيدلانية (ISPE).
يتم استخدام إرشادات GAMP بشكل كبير من قبل صناعة الأدوية لضمان تصنيع الأدوية مع الجودة المطلوبة. مجتمع الممارسات الممارس هو منتدى للمهنيين الصيدلانيين يضمن استمرار التطوير واعتماد أفضل الممارسات في الحقل.
نظرة عامة على المداء
يحتاج المصنّعون الصيدلانيون والمصنعون الآخرون إلى الامتثال للحكومة الإرشادات التنظيمية لبيع منتجاتهم. وتشمل هذه الإرشادات صارمة ضبط الجودة معايير ولكن قد لا تتضمن معلومات حول كيفية الوصول إلى هذه المعايير. بالإضافة إلى ذلك ، قد يكون للبلدان المختلفة معايير مختلفة – على سبيل المثال ، المعايير في الولايات المتحدة التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء (FDA) قد لا تتطابق مع تلك في أوروبا التي وضعتها وكالة الأدوية الأوروبية.
خطوات المظلات لملء هذه الحاجة للتوجيه و إجراءات التشغيل القياسية للتصنيع على نطاق واسع.
بدلاً من اختبار دفعات مراقبة الجودة ، يجعل GAMP اختبار الجودة جزءًا لا يتجزأ من كل مرحلة من مراحل التصنيع. ويشمل مرافق الاختبار والمعدات واكتساب المواد ونظافة الموظفين. تشمل منشورات الممر أدلة تدريب على إدارة المعايرة ، امتثال، بنية تحتية ، أرشفة البيانات والتحقق من صحة العملية.
أحدث إصدار من إرشادات gamp دليل ISPE GAMP 5: نهج قائم على المخاطر للأنظمة المحوسبة GXP المتوافقة ، الطبعة الثانية، تم نشره في عام 2022. يقوم بتحديث النهج مع التوجيه على إدارة المخاطر المبادئ و منظمة العفو الدولية يستخدم.
يتم استخدام اختصار GXP لتغطية المجالات الرئيسية الثلاثة للممارسة الصيدلانية. ممارسة التصنيع الجيدة (GMP) مخصص للإنتاج الصيدلاني ، وممارسة المختبر الجيدة (GLP) للبحث والتطوير ، والممارسة السريرية الجيدة (GCP) للتجارب السريرية.
الإرشادات الرئيسية في GAMP 5
قد تستخدم البلدان والصناعات المختلفة مصطلحات مختلفة لوصف نفس الشيء أو لها معايير مختلفة قليلاً. إن إنشاء خط أساس موحد ومصطلحات مشتركة يساعد الشركات على التنقل في هذه الاختلافات.
- أدوار ومسؤوليات واضحة. يحدد الأدوار التي يجب ملؤها وكيف يحتاج كل قسم إلى العمل معًا.
- نهج دورة حياة النظام. فردي عناصر لا توجد في عزلة. يجب مراعاة الهيكل بأكمله عند التخطيط ، من التصميم الأولي إلى إيقاف التشغيل.
- نهج مرن وقائم على المخاطر. إيلاء المزيد من الاهتمام للمناطق التي لديها أعلى مخاطر أو مخاوف تتعلق بالسلامة. يتم إعطاء أنظمة أكثر تعقيدًا لمزيد من التحقق من الصحة.
- إدارة سلسلة التوريد. مشاكل في الموردين يمكن أن يكون لها تأثير على المنتج. يساعد العمل مع الموردين ومقدمي الخدمات على تخفيف هذه المخاطر. هذا مهم بشكل خاص مثل هجمات سلسلة التوريد تصبح أكثر وضوحا.
- إدارة البيانات. ضمان أن البيانات والأنظمة سرية ومتاحة ومتاحة (ثالوث وكالة المخابرات المركزية). يمكن أن يكون للهواتف الصغيرة في هذه المناطق تأثير كبير على العمليات أو السلامة الشاملة.
فئات برامج المشي
يحدد GAMP أربع فئات من البرامج. يمكن أن تساعد هذه الفئات في تحديد مستوى المخاطر والتعقيد لكل منهما. الفئات الحالية هي ما يلي:
- الفئة 1 هي برنامج البنية التحتية. هذه هي أنظمة البرمجيات التي تدعم البرامج الأخرى. عادة ما يتم شراؤها من البائعين وتشمل أشياء مثل أنظمة التشغيل وقواعد البيانات والشبكات وجدران الحماية.
- الفئة 3 هي برنامج غير تكوين. هذا برنامج بسيط يستخدم في الغالب كما هو دون تخصيص كبير. قد يشمل ذلك جداول البيانات أو الحصول على البيانات أو قواعد البيانات المخصصة.
- الفئة 4 هي برنامج قابل للتكوين. يتم شراؤها مخصصة بشكل كبير للاستخدام. قد يشمل ذلك حسابات أكثر تعقيدًا في جداول البيانات ، تخطيط موارد المؤسسةأو وحدات تحكم النظام و وحدات التحكم المنطقية القابلة للبرمجة.
- الفئة 5 هي برنامج مخصص. هذا البرنامج مبرمج من قبل المنظمة. قد يكون هذا الوظائف الإضافية أو الإضافات للبرامج التي تم شراؤها أو البرامج النصية أو التعليمات البرمجية القابلة للتنفيذ الصريحة.
- الفئة 2 هي البرامج الثابتة وتم إزالتها إلى حد كبير في GAMP 5. يتم الآن تغطية البرامج الثابتة في الفئات الأخرى.
CSV مقابل CSA
ركزت الإصدارات السابقة من GAMP على التحقق من صحة نظام الكمبيوتر. يعتمد CSV على اختبار وتوثيق كل نظام وخطوة. كل عنصر في السلسلة لديه اختبار ودليل مرتبط. هذا يستغرق وقتا طويلا ومكلفة. أيضًا ، مع انتقال المزيد من الموارد إلى مداخن السحابة أو التعلم الآلي الحديث ، يصبح من الصعب بشكل متزايد التحقق من صحة هذه الموارد الخارجية.
أحدث إصدار من استخدامات GAMP 5 مبادئ ضمان برامج الكمبيوتر. CSA هو نهج مرن يعتمد على المخاطر. يتطلب تفكيرًا أكثر نقديًا ، بدلاً من مجرد فحص الصناديق. هذا يتيح أيضًا نهجًا أكثر ذكاءً وفعالية.
تاريخ المشي
تم إنشاء GAMP في عام 1991 في المملكة المتحدة لمعالجة رغبة صناعة الأدوية في إنشاء إرشادات من شأنها تحسين فهم التوقعات المتغيرة للوكالات التنظيمية في أوروبا. وشمل ذلك تحسين علاقات العمل مع الوكالات في بلدان أخرى ، مثل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية.
سعى Gamp أيضًا إلى تشجيع فهم كيفية التعامل مع CSV في صناعة الأدوية. منذ إنشائها ، أصبحت منظمة المعايير منشئًا معترفًا بالممارسات الجيدة في جميع أنحاء العالم.
يستخدم التصنيع الصيدلاني المستدامة التقنيات الخضراء لتقليل النفايات وتعزيز جودة المنتج وسط التحديات التنظيمية والبيئية. تعلم كيف الاستدامة في تصنيع المستحضرات الصيدلانية الحيوية تتقدم.
