موظفو صافي في العمل.
بإذن من شركة Safi Biotherapeutics
في الشهر الماضي، أعلن الصليب الأحمر الأمريكي نقص الدم الطارئ بعد أن انخفض المعروض الوطني منه بنسبة تزيد عن 25% في يوليو/تموز. حل من ابتكار شركة ناشئة: الدم المزروع في المختبر.
قد يكون النقص خطيرًا بالنسبة للمرضى نظرًا لأن الأطباء مضطرون لاتخاذ قرارات صعبة بشأن من هم الأكثر احتياجًا لنقل الدم. تقوم منظمة الصليب الأحمر الأمريكية بجمع وتوزيع حوالي 40% من إمدادات الدم في الولايات المتحدة، وفقًا لموقعها على الإنترنت، وتعمل المنظمة على توفير الدم للمحتاجين. توسلت إلى المزيد من الناس للتبرع.
ولكن إذا نجح دوج ماكونيل في تحقيق هدفه، فلن تضطر المستشفيات والعيادات إلى الاعتماد على التبرعات إلى الأبد. ماكونيل هو الرئيس التنفيذي لشركة ناشئة عمرها أربع سنوات تسمى Safi Biotherapeutics، والتي تعمل على تصنيع خلايا الدم الحمراء غير المكلفة على نطاق واسع.
لقد اكتشف العلماء بالفعل كيفية زراعة خلايا الدم الحمراء من الخلايا الجذعية، ولكنها عملية مكلفة ومعقدة وعادة ما تنتج كميات صغيرة في المرة الواحدة. في نوفمبر 2022، على سبيل المثال، سيتمكن باحثون في المملكة المتحدة من إنتاج خلايا دم حمراء من الخلايا الجذعية. تم نقل الدم بنجاح حوالي ملعقة أو ملعقتين صغيرتين من الدم المصنع إلى الأشخاص كجزء من تجربة سريرية.
ويهدف صافي إلى الاستفادة من هذه التطورات وإنتاج كميات كبيرة من الدم التي يمكن استخدامها تجاريا في نهاية المطاف للمساعدة في رعاية المرضى وتجنب نقص الدم.
وقال ماكونيل في مقابلة مع شبكة سي إن بي سي: “لقد حاول الناس، لكن التكنولوجيا تطورت ونحن نرى هذا المسار الآن. أعتقد أنه ينتقل من الخيال العلمي إلى العلم، لكن لا يزال هناك الكثير من العمل في المستقبل. لا شك في ذلك”.
وقد تلقت شركة Safi أكثر من 16 مليون دولار حتى الآن من وزارة الدفاع الأمريكية، وقد يتجاوز هذا المبلغ الإجمالي 20 مليون دولار بحلول نهاية العام بفضل منحة إضافية قيد التنفيذ. كما أعلنت الشركة مؤخرًا عن تمويل أولي إضافي بقيمة 5 ملايين دولار بقيادة J2 Ventures. وقال ماكونيل إن هذا التمويل المشترك سيساعد في دعم الشركة مع بدء العمل مع الجهات التنظيمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
ولم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام تقنية سافي، ولا يزال أمام الشركة سنوات من الاختبارات الصارمة لإثبات أن خلايا الدم الحمراء التي تنتجها تعمل بشكل جيد وآمنة. كما يتعين على الشركة أن تثبت أن عملية التصنيع التي تستخدمها تتوافق مع معايير الإدارة.
وقال ماكونيل “نحن بحاجة إلى إظهار أن هذه الأدوية آمنة، ونحتاج إلى إظهار أنها فعالة، وأنها تؤدي وظيفتها: فهي توفر الأكسجين، وتنتشر بطريقة مماثلة لخلايا الدم الحمراء المتبرع بها”.
منصة المفاعل الحيوي لـصافي.
بإذن من شركة Safi Biotherapeutics
في وقت سابق من هذا الشهر، بدأت شركة Safi العمل مع شركة تصنيع في مانشستر، نيو هامبشاير، تسمى معهد التصنيع التجديدي المتقدم (ARMI) لضبط عملية الإنتاج الخاصة بها. وقال ماكونيل إن معهد التصنيع التجديدي المتقدم هو جزء من نظام بيئي يتلقى تمويلًا حكوميًا لبناء قدرات التصنيع الحيوي في الولايات المتحدة.
تبدأ شركة صافي عملية الإنتاج بخلية “سلف”، أي خلية قابلة للتكيف ويمكنها النمو إلى أنواع مختلفة. تأتي الخلايا السلفية من الخلايا الجذعية الموجودة داخل نخاع العظام، وتحولها شركة صافي إلى خلايا دم حمراء.
وقال ماكونيل إن نمو خلايا الدم الحمراء يشبه إلى حد كبير تحضير الحساء لأنه يتطلب الكثير من المكونات المختلفة – ومع ذلك، فإن التحدي هو معرفة أرخص وأكثر الوصفات كفاءة ممكنة، وكذلك متى يتم تحريك الحساء أو تحريكه وأي المكونات يمكن استبدالها ببدائل أقل تكلفة.
وتقوم الشركة أيضًا بتصميم وصفات خاصة لفئات محددة من المرضى، حيث يحتاج بعض مرضى نقل الدم المزمن إلى دم خالٍ من بعض المستضدات.
تنمو الخلايا عن طريق الانقسام أو “التضاعف” عندما يتم وضعها في مفاعل حيوي. قال ماكونيل إن صافي يقضي الكثير من الوقت في التركيز على عدد مرات التضاعف التي يحققها أثناء تشغيل المفاعل الحيوي لأنه مؤشر جيد على مدى كفاءة إنتاج الخلايا. يتم ترشيح الخلايا، ويتبقى لدى صافي وحدات أو أكياس من الدم تبدو مماثلة لتلك التي يتم جمعها من المتبرع.
صافي يصنع خلايا الدم الحمراء.
بإذن من شركة Safi Biotherapeutics
وتتوقع شركة صافي أنها قادرة حالياً على إنتاج وحدة واحدة من الدم بما يقل عن 2000 دولار. وقال ماكونيل إن الهدف النهائي للشركة هو خفض التكاليف إلى أقل من 500 دولار أو حتى 300 دولار للوحدة، وهو ما يضاهي سعر الدم المتبرع به.
وبحسب تقرير صادر عن شركة التحليلات Statista، بلغ متوسط المبلغ الذي دفعته المستشفيات الأمريكية مقابل وحدة من خلايا الدم الحمراء المتبرع بها 214 دولارًا في عام 2021.
وقال ماكونيل إن شركة صافي قادرة حاليًا على استخدام مفاعل حيوي سعة 10 لترات ينتج وحدة واحدة من الدم في كل دورة. وأضاف أن الشركة تأمل في غضون ثماني أو تسع سنوات في استخدام خزانات أكبر بكثير قادرة على توليد حوالي 100 وحدة في كل دورة. وهذا يعني أن التبرع بخلايا جذعية واحدة فقط يمكن أن يساعد في إنتاج مئات الأكياس من الدم.
وقال ماكونيل “إن هذا المبلغ أكبر مما يمكن لأي شخص أن يتبرع به في حياته”.
ولجعل الإنتاج على نطاق واسع حقيقة واقعة، فإن أمام شركة Safi طريق طويل. وقال ماكونيل إن الإطلاق الأول للشركة من المرجح أن يستغرق ستة أو سبعة أعوام، ويرجع ذلك جزئيًا إلى أنها تستهدف إنتاج حوالي 100 ألف وحدة من الدم خلال عام الإطلاق الأولي. وأضاف أن Safi تخطط لمواصلة التوسع حتى تتمكن من تصنيع أكثر من مليون وحدة سنويًا.
وقال ماكونيل إنه لا يريد للأطباء أو المرضى أن يقلقوا بشأن الوصول إلى الدم، ويعتقد أن صافي يمكن أن يساعد في سد هذه الفجوات.
وقال “من الجنون أن نستمر في التسامح مع هذا الأمر. بصراحة، أحد الحلول هو… بناء سلسلة التوريد الخاصة بنا”.
